АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек сапасын санитарлық қадағалау басқармасы (FDA) Summit Therapeutics компаниясының ұсақ жасушалы емес өкпе обырына қарсы тәжірибелік препараты ивонесцимабты мақұлдаудан бас тартты. Бұл туралы 15 қарашада Астана уақытымен сағат 17:00 шамасында Summit компаниясының өзі хабарлады. FDA компанияға толық жауап хатын (complete response letter) жолдады: өтінімді қазіргі күйінде мақұлдау мүмкін емес.
Басты себеп — науқастардың өмір сүру ұзақтығы. Компанияның айтуынша, FDA жалпы өмір сүру ұзақтығы статистикалық тұрғыдан айтарлықтай ұзармаған жағдайда «тиімділіктің елеулі дәлелдері анықталмады» деп көрсеткен. Реттеушінің бағалауынша, препараттың ісік өсуін ұзағырақ тежеуі өз алдына пайда мен қауіптің оң арақатынасын бермейді.
Summit ивонесцимабты платина негізіндегі химиотерапиямен бірге EGFR мутациясы бар, жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар ересектерге — EGFR тирозинкиназа тежегіштері сияқты таргеттік препараттардан кейін ауруы үдей түскен науқастарға қолдануды сұраған. Өтінім адамдарға жүргізілген үшінші кезеңдегі халықаралық HARMONi зерттеуіне сүйенді: онда ивонесцимаб пен химиотерапия плацебо мен химиотерапиямен салыстырылды. Препарат аурудың үдемейтін кезеңін сенімді түрде ұзартты, бірақ жалпы өмір сүру ұзақтығы бойынша тек оң үрдіс көрсетті, ол статистикалық маңыздылыққа жетпеді. Компания негізгі талдаудан кейін жүргізілген қосымша (post-hoc) талдауға сілтеме жасайды, онда қауіп арақатынасы 0,76 болған, алайда компания оны статистикалық тұрғыдан маңызды деп атамайды.
Жанама әсерлерге байланысты ивонесцимаб қабылдаған 16 науқас (7,3%) және плацебо тобындағы 11 адам (5%) емді тоқтатты. Емнің жанама әсерлерінен ивонесцимаб тобында төрт адам (1,8%), тек химиотерапия алғандардың арасында бес адам (2,3%) қайтыс болды. Компания деректеріне қарағанда, қауіпсіздікке қатысты жаңа белгілер анықталмаған.
«Біз осы жағдайда қосымша ем нұсқаларын күтіп отырған науқастар мен олардың отбасылары үшін көңіліміз толмай отыр», — деді Summit директорлар кеңесінің төрағасы әрі бас директорларының бірі Роберт Даггэн. Компания өтінімді қайта беру жоспарын атаған жоқ. Ивонесцимабты сынау жалғасады: олардың қатарында метастаздық өкпе обырын емдеудің бірінші желісіндегі үшінші кезеңдегі HARMONi-3 зерттеуі, сондай-ақ тоқ ішек, қуық және бүйрек обырына арналған зерттеулер бар.
Бұл Қазақстан үшін нені білдіреді. Ивонесцимаб әзірге АҚШ-та да, Еуропада да мақұлданған жоқ — оған алғаш рет 2024 жылғы мамырда Қытайда рұқсат берілді. Препаратты қытайлық Akeso компаниясы жасаған, ал Summit оған лицензия алған. Қазақстан Денсаулық сақтау министрлігі мен Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы препараттың елде тіркелуі туралы хабарлаған жоқ.
Ивонесцимаб — биспецификалық антидене: ол бір мезгілде PD-1 және VEGF деген екі нысанды бөгейді. Оны Keytruda препаратын ығыстыруы мүмкін басты үміткерлердің бірі деп атаған: 2024 жылы Қытайдағы HARMONi-2 зерттеуінде ивонесцимаб өкпе обырының үдеуін Keytruda-ға қарағанда ұзағырақ тежеген. FDA-ның бас тартуы мұндай препараттардың жаңа класының АҚШ нарығына шығуын кейінге шегереді, деп жазады Fierce Pharma. Қараша айының басында FDA қуық обырын емдеу схемасын мақұлдаған еді, ол өлім қаупін 42%-ға азайтады.
