Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить ивонесцимаб — экспериментальный препарат от немелкоклеточного рака лёгкого компании Summit Therapeutics. Об этом 15 ноября около 17:00 по Астане сообщила сама Summit. FDA направило компании письмо с полным ответом (complete response letter): в нынешнем виде заявку одобрить нельзя.
Главная причина — выживаемость пациентов. По словам компании, FDA указало, что без статистически значимого увеличения общей выживаемости «существенные доказательства эффективности не установлены». То, что препарат дольше сдерживал рост опухоли, само по себе, по оценке регулятора, не даёт положительного соотношения пользы и риска.
Summit просила одобрить ивонесцимаб вместе с платиновой химиотерапией для взрослых с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого с мутацией EGFR — тех, у кого болезнь прогрессировала после таргетных препаратов, ингибиторов тирозинкиназы EGFR. Заявка опиралась на международное исследование третьей фазы HARMONi на людях: ивонесцимаб с химиотерапией сравнивали с плацебо и химиотерапией. Препарат достоверно увеличил время без прогрессирования болезни, но по общей выживаемости показал лишь положительную тенденцию, которая не достигла статистической значимости. Компания ссылается на дополнительный анализ, проведённый уже после основного (post-hoc), с отношением рисков 0,76, но статистически значимым его не называет.
Из-за побочных эффектов лечение прекратили 16 пациентов на ивонесцимабе (7,3%) и 11 — в группе плацебо (5%). От побочных эффектов лечения умерли четыре человека (1,8%) в группе ивонесцимаба и пять (2,3%) среди тех, кто получал только химиотерапию. Новых сигналов безопасности, по данным компании, не выявили.
«Мы разочарованы за пациентов и их семьи, которые ждут дополнительных вариантов лечения в этой ситуации», — заявил председатель совета директоров и один из генеральных директоров Summit Роберт Даггэн. Планов повторной подачи заявки компания не назвала. Испытания ивонесцимаба продолжатся: среди них исследование третьей фазы HARMONi-3 в первой линии лечения метастатического рака лёгкого, а также исследования при раке толстой кишки, мочевого пузыря и почки.
Что это значит для Казахстана. Ивонесцимаб пока не одобрен ни в США, ни в Европе — впервые его разрешили в Китае в мае 2024 года. Препарат создала китайская компания Akeso, Summit получила на него лицензию. Минздрав Казахстана и Национальный центр экспертизы лекарственных средств о регистрации препарата в стране не сообщали.
Ивонесцимаб — биспецифическое антитело: оно одновременно блокирует две мишени, PD-1 и VEGF. Его называли одним из главных претендентов потеснить препарат Keytruda: в китайском исследовании HARMONi-2 в 2024 году ивонесцимаб дольше, чем Keytruda, сдерживал прогрессирование рака лёгкого. Отказ FDA откладывает выход нового класса таких препаратов на рынок США, пишет Fierce Pharma. Ранее в ноябре FDA одобрило схему лечения рака мочевого пузыря, которая снижает риск смерти на 42%.
