Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 ноября одобрило новую схему лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря — так называют опухоль, которая проросла в мышечную стенку органа. До операции по удалению мочевого пузыря пациенту вводят иммунный препарат дурвалумаб (Имфинзи, AstraZeneca) вместе с энфортумабом ведотином (Падцев), а после операции продолжают один дурвалумаб. Схема предназначена для взрослых, которым нельзя химиотерапию на основе цисплатина или которые от неё отказались.
Решение основано на испытании VOLGA, в котором участвовали 695 пациентов. Их разделили на три группы: одни получали новую схему, другим сразу делали операцию, третьи получали ещё одну экспериментальную комбинацию. На новой схеме риск того, что болезнь вернётся, начнёт расти или человек умрёт, оказался на 49% ниже, чем после одной операции, а риск смерти — на 42% ниже. После одной операции половина пациентов сталкивалась с таким событием в течение 12,1 месяца. В группе новой схемы за всё время наблюдения болезнь вернулась меньше чем у половины, поэтому средний срок пока даже не удалось посчитать.
Цисплатин — основа обычной химиотерапии перед такой операцией, но многим пациентам он не подходит, например, из-за слабых почек. Для них это уже второй вариант лечения: в ноябре 2025 года FDA одобрило похожую комбинацию энфортумаба с другим иммунным препаратом — пембролизумабом (Китруда).
У новой схемы немало побочных эффектов. Чаще всего врачи видели сдвиги в анализах печени и почек, анемию, сыпь и зуд, инфекции мочевых путей, слабость, понос, тошноту, онемение в руках и ногах и выпадение волос. У дурвалумаба есть и особые предупреждения: он может вызывать воспаления, при которых иммунная система атакует собственные органы, а также реакции на вливание.
FDA рассмотрело заявку в приоритетном порядке и одобрило её на шесть недель раньше срока. Проверку вели вместе с регуляторами Австралии, Бразилии, Канады, Израиля, Сингапура и Великобритании по программе Project Orbis, так что решения в этих странах могут появиться в ближайшее время.
Перед приёмом любых лекарств посоветуйтесь с врачом.
