Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 13 ноября одобрило препарат Газива (обинутузумаб) компании Roche для взрослых с первичной мембранозной нефропатией, у которых болезнь грозит перейти в тяжёлую стадию. Это первое лекарство, одобренное именно для этого заболевания почек. До сих пор пациентов лечили препаратами, которые официально предназначены для других болезней.
В тот же день комитет Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал разрешить в Евросоюзе этот же препарат, который там продаётся под названием Gazyvaro, взрослым с системной красной волчанкой средней и тяжёлой степени, если обычное лечение не помогает. Волчанка — аутоиммунная болезнь, при которой иммунитет атакует собственные ткани, чаще всего ею болеют женщины. По оценке EMA, лекарство снижает активность болезни и позволяет уменьшить дозы гормонов-кортикостероидов. На том же заседании комитет поддержал и новое лекарство от высокого давления.
При мембранозной нефропатии иммунная система атакует клубочки — крошечные фильтры почек, которые очищают кровь. Через повреждённые фильтры в мочу уходит много белка, появляются сильные отёки и слабость, растут холестерин и давление. По данным Roche, без эффективного лечения до 30% пациентов за десять лет доходят до почечной недостаточности.
Эффективность Газивы проверили в испытании MAJESTY на 142 взрослых. Половина получала новый препарат, половина — такролимус, который при этой болезни иногда назначают не по прямому показанию. Через два года полной ремиссии добились 36% пациентов на Газиве и только 6% на такролимусе: белок в моче почти исчез, а почки работали стабильно. Результаты испытания опубликованы в New England Journal of Medicine.
Газива — это антитело, которое уничтожает часть иммунных B-клеток. Его вводят капельно, и самыми частыми побочными эффектами в испытании были реакции на вливание и простудные инфекции. В инструкции есть особое предупреждение: препарат может пробудить скрытый гепатит B и редкую тяжёлую инфекцию мозга. В США Газиву уже применяют при некоторых видах рака крови, волчаночном нефрите и нефротическом синдроме у детей.
Перед приёмом любых лекарств посоветуйтесь с врачом.
